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利卡汀

本品适应症主要为不能手术切除或术后复发的原发性肝癌,以及不适宜作动脉导管化学栓塞(TACE)或经TACE治疗后无效、复发的晚期肝癌患者。
药品名称
通用名称:碘[131I]美妥昔单抗注射液
商品名称:利卡汀
英文名称:Iodine[131I] Metuximab Injection
汉语拼音:Dian[131I] Meituoxi Dankang Zhusheye
成 份
本品为放射性碘[131I]标记的由HAb18杂交瘤细胞生产的单克隆抗体(McAb)-美妥昔单抗注射液。
分子量:非还原条件下美妥昔单抗分子量为96,000~110,000Da,131I的分子量为127。
辅料:人血白蛋白。
性 状
碘[131I]美妥昔单抗皮试制剂为白色疏松块状固体;
碘[131I]美妥昔单抗注射液为无色澄明液体。
功能主治
不能手术切除或术后复发的原发性肝癌,以及不适宜作动脉导管化学栓塞(TACE)或经TACE治疗后无效、复发的晚期肝癌患者。
规格
5mg/瓶
用法用量
1 给药方法:
1.1 皮试:用药前,需先进行皮试,阴性者方可使用。
方法:取皮试制剂1瓶,加入生理盐水1ml溶解后,抽取溶解液0.1ml,前臂皮内注射,15min后观察结果,注射点皮丘红晕直径>0.5cm或其周围出现伪足者为阳性。
1.2 封闭甲状腺:治疗前3天开始口服Lugol氏液,0.5ml/次,每日3次,连续10天。
1.3 血管给药:经静脉或肝动脉注射介入给药,介入给药时经肝动脉插管达固有动脉或肿瘤供血动脉后注入指定剂量的碘[131I]美妥昔单抗注射液,5~10min内完成注射,立即用0.9%生理盐水10ml冲洗插管,以确保治疗药物全部进入。
2 用量:
碘[131I]的用量按病人体重计算,一般推荐剂量为27.75 MBq/kg(0.75mCi/kg),每次用药时间至少间隔4周以上。
Ⅰ期临床耐受性研究中,29例原发性肝癌患者给予9.25 MBq/kg、18.5 MBq/kg、27.75 MBq/kg、37 MBq/kg四个剂量,结果患者在最大剂量37 MBq/kg时仍可耐受。Ⅱ期无对照开放的临床研究用药剂量:如肿瘤直径小于8cm,则用药剂量为27.75MBq/kg;肿瘤直径大于8cm时,用药剂量为37MBq/kg。用药周期为28天,若患者病情稳定或部分缓解,且全身情况允许,则增加一次用药。
本品最佳用药次数尚不明确。已完成的Ⅱ期临床研究结果表明,多数患者第二周期时在瘤体缩小方面与第一周期相比未见明显变化。第一周期和第二周期的核素显像、AFP定性变化、KPS评分也基本一致。
不良反应
在29例原发性肝癌患者进行的Ⅰ期临床耐受性研究,分别给予本品9.25MBq/kg、18.5MBq/kg、27.75MBq/kg、37MBq/kg四个剂量。
在整个试验中,未见因严重不良事件而中止试验者、未见过敏、发热、寒战、乏力等。受试者体重与基线比较有所下降,差异有统计学意义。
说明书下载
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品名 规格
利卡汀
直接接触药品的包装材料为管制抗生素玻璃瓶和注射液用卤化丁基橡胶塞。
包装规格:1人份/瓶×1瓶,1人份/瓶×2瓶,1人份/瓶×3瓶,1人份/瓶×4瓶。
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